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Marcolin成为行业内首个获得ISO 13485:2016国际认证的制造商

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据悉,Marcolin已经获得了ISO 13485:2016认证,该认证规范了提供医疗器械所需的质量管理体系。该认证由DNV颁发(DNV,即挪威船级社,是一家全球领先的专业风险管理服务机构),有效期为3年。Marcolin认为集团是行业中第一个获得此项认证的制造商。 


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该认证旨在协调不同国际法规对医疗器械的要求,为医疗器械行业制定特定的质量管理体系要求。遵守该标准是制造商制定医疗设备法规以及证明其对医疗设备安全和质量承诺的实际基础。

认证的一个重要要求是能够停止销售任何不符合规定的产品并召回它们。Marcolin指出,集团的可追溯性项目在实现这一点上发挥了关键作用,因为它能持续监控供应链——所有由Marcolin生产的太阳镜和光学框架都有一个激光序列号,以及产品的标签和生产日期,这个序列号允许从制造到分发的框架的可追溯性。

Marcolin表示,实现国际标准是其获得更广泛的可持续发展目标的一部分。

转载:眼镜基地


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