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库博光学MiSight软性亲水接触镜在中国市场正式获批

“库博光学致力于解决儿童群体中日益严峻的近视问题。因为近视是全球最亟待解决的眼健康挑战之一,其影响可能会延续几代人。”库博光学总裁Daniel G. McBride表示:“我们热切期待通过MiSight软性亲水接触镜,与中国杰出的眼科医生和医疗健康领域领导者合作。这一发展将进一步扩大我们在全球循证技术和临床成功的覆盖面。”


严峻的近视防控形势


据预测,到2050年近视将影响全球近50亿人的视力和眼部健康,达到目前近视人数的两倍。研究已证实,多种可致盲的眼疾如白内障、视网膜脱离、青光眼及近视性黄斑病变与近视进展高度相关。


近年来,近视患病率在中国呈现出快速增长的趋势,6岁儿童中近视率为14.3%,而高中生中近视率则高达80.5%。


从2019年到2020年,中国的近视率上升了2.5%,主要归因于儿童室内活动时间和电子产品使用时间的增加。随着年龄增长,小学阶段学生的近视率也持续上升,从一年级的12.9%到六年级的59.6%,平均每升高一个年级,近视率就会增加9.3%。


延缓眼轴增长的新选择


作为延缓眼轴增长的新选择,也是作为美国食品药品管理局批准的唯一一款可用于延缓8-12岁年龄范围儿童近视适应症的软性接触镜产品,此前已在全球20多个国家地区开展验配。其部分临床数据曾在去年10月上海举行的COOC 2020会议中发布。显示:以平均屈光度(散瞳验光等效球镜度)相对变化作为疗效指标,MiSight 1 day延缓近视发展效果达59%;以平均眼轴增长相对差异作为疗效指标,其近视控制效果达到52%。试验结果经同行审评后,近期以《MiSight镜片对近视控制的三年期临床试验》为题发表于《视光学及视觉科学》杂志。


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验配指导


● MiSight 软性亲水接触镜适用于初始配戴年龄8-12岁、屈光度为-0.75D ~ -4.00D且散光不大于0.75D,无眼部疾病有晶体眼人群矫正近视。


● 同时产品具备同心双焦设计,部分光学区光线可聚焦于视网膜前,形成近视化离焦,以期延缓患者眼轴长变化。


● 该产品应在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配,并定期开展复查。须严格按照说明书要求规范使用。

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