行业新闻

         原文刊自：Myopia Profile（创刊者：Kate & Paul Gifford ）

         发布日期：2024年1月29日

         本文内容：ZEISS MyoCare技术是最新的近视矫正眼镜技术之一，目前已在许多国家上市。Padmaja Sankaridurg教授是悉尼新南威尔士大学视光学与视觉科学学院的联合教授。我们与她讨论了ZEISS MyoCare镜片（即蔡司小乐圆镜片）的原理及背后的研究。

         关于Myopia Profile：（www.myopiaprofile.com）是国际上值得信赖的为眼视光从业者提供临床近视管理信息的门户网站。由视光师Paul和Kate Gifford博士创立，目前Myopia Profile现已发展成为全球眼科行业内最大、最受欢迎的多渠道教育资源网站，致力于儿童近视管理的内容分享。

         关于Padmaja Sankaridurg教授：

Padmaja Sankaridurg教授是澳大利亚悉尼新南威尔士大学视光学与视觉科学学院的联合教授。此前，她在Brien Holden Vision Institute担任近视项目负责人和知识产权负责人。Sankaridurg教授研究近视已有近20年，其研究领域包括近视的发生和发展、控制近视的策略以及近视带来的社会经济负担。她曾作为专家参与了2015年世界卫生组织 （WHO）在澳大利亚布莱恩·霍顿视觉研究所召开的关于全球近视的重要会议，并担任国际近视研究所的咨询委员会成员。

         在同行评议的期刊上发表了100多篇文章，是许多专利/申请的共同发明人，撰写了多篇书籍章节，获得了多个奖项，并在世界各地开展过关于近视研究和治疗的讲座。目前Padmaja Sankaridurg教授也是ZEISS Vision Care全球近视管理部门负责人。

【蔡司小乐圆镜片是近期推出的一款用于儿童近视矫正的新型近视眼镜，您能解释一下其光学设计的原理吗？】

         Padmaja Sankaridurg：借鉴了亚洲几十年成功发展和应用的领先近视矫正解决方案，蔡司小乐圆技术是ZEISS近视产品组合中的最新进展。这一技术是与温州医科大学附属眼视光医院合作开发的新型解决方案，主要为了在视网膜上引入竞争性近视离焦，以有效减缓近视的进展速度。镜片技术集成了两种先进的镜片概念，以积极减缓近视进展并优化视觉表现：

         1.镜片设计包括一个用于矫正视力的中央区域。

         2.中央区域周围是一个治疗区域，其中包括“同心环带微柱镜技术”（Cylindrical Annular Refractive Elements，简称C.A.R.E.）。这些环带部分相对于基础光学面具有更多的正屈光力，排列成同心圆环，并在清晰区域之间交替布置，以提高镜片的性能。

         由于圆柱形环带微柱镜的独特几何形状，通过C.A.R.E.镜片的光线不会折射到单一点上，而是在视网膜前形成混合分布的近视离焦。我们认为，这种近视离焦可以减缓近视进展[1~4]。

         此外，镜片采用了后表面非球面设计，通过逐点优化来实现，被称为蔡司自由曲面设计。与传统的单光镜片不同，其中近视眼由于镜片畸变尤其是向镜片边缘处会出现远视离焦，蔡司小乐圆镜片的自由曲面设计旨在最小化这些畸变，并在所有注视方向上实现视觉清晰和近视离焦。

【蔡司小乐圆镜片有两种设计，它们有何区别？】

       Padmaja Sankaridurg：被称为H版本和S版本的这两种设计专为不断发育的眼睛需求而制定。为确保在视网膜的大部分区域存在竞争性近视离焦，提供一个相当大的治疗区域至关重要，而中央区域的大小对于视觉表现非常重要。

       此外，同心环带微柱镜的度数以及这些光学部分所占表面积的比例对于近视矫正同样重要。经过舒适性和视觉表现评估后，选择了两种设计进行疗效评估。H版本镜片采用了7mm的中央区域，而S版本（S代表Soft，更易适应）则采用了9mm的中央区域。此外，H版本的同心环带微柱镜的柱镜屈光力为+9.20D，对应换算为等效球镜度则是+4.60D，而S版本的柱镜屈光力为+7.60D，对应换算为等效球镜度是+3.80D。

【对于儿童使用蔡司小乐圆镜片的疗效和接受程度，有哪些临床数据可供参考？】

       Padmaja Sankaridurg：有关蔡司小乐圆镜片近视眼镜在儿童中的疗效和接受度方面，目前在亚洲和欧洲展开了约1700名儿童参与的多项临床试验[5~6]。

       根据温州大学眼科医院附属眼视光医院进行的一项前瞻性临床试验的中期数据，该试验包括240名儿童，随机分配到蔡司小乐圆镜片组或单光镜组。所有儿童都报告称在1天之内就适应了他们的镜片，无论是测试镜片还是对照镜片。在配戴镜片3个月后（首次配镜后的第1次随访），97.5%及以上配戴蔡司小乐圆镜片的儿童报告称他们在远距离、近距离、体育活动中的视力、对移动物体的感知以及上下楼梯时的视觉都非常好（评分标准为1~4，1表示非常差，4表示非常好）。

       此外，还对这些镜片的12个月疗效进行了中期分析。使用“相对正视眼有效率”标准将其与眼轴正常发育的正视眼进行了比较。根据这个指标，100%的数值表示眼球生长类似于眼轴正常发育的正视眼，而0%的数值表示眼轴增长类似于配戴单光镜的近视眼。无论在哪个年龄段，蔡司小乐圆镜片都能减缓眼球生长。在7～9岁年龄段的较小儿童中，H版本的相对正视眼有效率为63%，而在10～12岁年龄段的较大儿童中，S版本的相对正视眼有效率为86%。

       借此机会，我希望澄清一点，在《眼科学报》（Acta Ophthalmologica）上发表的题为《同心环带微柱镜眼镜镜片的一年近视控制疗效》的文章中的结果与蔡司小乐圆镜片的表现无关，亦不反映其性能。该文章中使用的设计是早期原型的一种，是优化的起点[7]。

【相对正视眼有效率"Emmetropic Progression Ratio （EPR）"是什么，这如何改变我们对近视控制手段效果的理解?】

       Padmaja Sankaridurg：我们对眼球生长的认识表明，即使在正视或非近视眼中，在儿童和青少年时期仍会持续发生眼轴生长。眼球生长在幼儿期最快，并随年龄增长逐渐减慢。与近视眼相比，正视或非近视眼的眼轴变长速度要慢得多。似乎眼轴的变化有助于平衡不同眼内结构的屈光能力，从而引导眼球达到正视状态。基于这些观察，着眼于将近视眼的眼轴变化速度减缓到正视眼中观察到的生理性眼轴增长速度可能更加切实可行。

       目前，关于近视控制治疗效果的大部分报告是基于试验组和对照组之间的进展差异。换句话说，将近视控制手段的表现与配戴单光镜的近视眼的进展进行对比来评估效果。由ZEISS的Ohlendorf等人开发的新度量指标相对正视眼有效率"Emmetropic Progression Ratio （EPR）"确定了通过近视控制干预使眼球接近生理正视生长的程度。EPR的计算方式为：

       根据这个度量标准，100%表示眼球生长类似于正视眼，而0%表示眼球生长类似于配戴单光镜的近视眼。

        例如，如果近视眼每年的轴向伸长为0.35mm，非近视眼的眼轴增长为0.10mm，如果通过近视控制干预，眼轴增长为0.20mm，则：

       【作为近视管理的新型治疗方法，关于蔡司小乐圆镜片的技术还有很多值得研究和了解的部分，目前有哪些研究正在进行中？】

Padmaja Sankaridurg：在欧洲和亚洲，目前正进行多项研究来评估蔡司小乐圆镜片技术的安全性、疗效和主观表现，采用了单中心和多中心的随机临床试验。在中国，大约有1400名儿童参与了这些试验[6]，而在欧洲，正在进行一项拥有300名参与者的多中心临床试验[5]。

       我们计划在2024年5月于西雅图举行的视觉与眼科研究协会（ARVO）会议上发布这些镜片的近视控制效果。C.A.R.E.技术在防控近视方面是一种新的治疗方法，目前还有很多内容需要进一步了解。

参考资料：

[1]Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J. Relative peripheral hyperopic defocus alters central refractive development in infant monkeys. Vision Res. 2009 Sep;49(19):2386-92.

[2]Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35.

[3]Arumugam B, Hung LF, To CH, Sankaridurg P, Smith EL III. The Effects of the Relative Strength of Simultaneous Competing Defocus Signals on Emmetropization in Infant Rhesus Monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):3949-60. doi: 10.1167/iovs.16-19704. PMID: 27479812; PMCID: PMC4978150.

[4]Arumugam B, Hung LF, To CH, Holden B, Smith EL 3rd. The effects of simultaneous dual focus lenses on refractive development in infant monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 16;55(11):7423-32.

[5]Alvarez-Peregrina C, Sanchez-Tena MA, Martinez-Perez C, Villa-Collar C; Clinical Evaluation of MyoCare in Europe –the CEME Study Group; Ohlendorf A. Clinical Evaluation of MyoCare in Europe (CEME): study protocol for a prospective, multicenter, randomized, double-blinded, and controlled clinical trial. Trials. 2023 Oct 17;24(1):674.

[6]Two-year prospective, double-blind, randomized controlled clinical trials- single centre trial led by Wenzhou Medical University Eye Hospital, China. 2021 and a multi-centre trial led by Tianjin Eye Hospital, China 2022. ZEISS Vision Care, data on file. Unpublished results.

[7]Liu X, Wang P, Xie Z, Sun M, Chen M, Wang J, Huang J, Chen S, Chen Z, Wang Y, Li Y, Qu J, Mao X. One-year myopia control efficacy of cylindrical annular refractive element spectacle lenses. Acta Ophthalmol. 2023 Sep;101(6):651-657.